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40亿市场泡汤!CFDA责令“神药”匹多莫德修改说明书3岁以下禁用

时间:2018-11-03 05:45:04  来源:本站  作者:

  国家食品药品监督管理总局(CFDA)在今天(3月9日)发布的《关于修订匹多莫德制剂说明书的公告》中,明确:决定对匹多莫德制剂(包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德胶囊、匹多莫德颗粒)说明书进行修订。

  CFDA要求所有匹多莫德制剂生产企业均应按照相关要求,根据模板提出修订说明书的补充申请,于2018年4月30日前报省级食药监管部门备案,包括:适应症被限定为“用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗”、3岁以下儿童禁用等4项【禁忌】、“先天性免疫缺陷(高IgE综合征)患者慎用”等4项【注意事项】等内容。

  并要求相关企业对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

  匹多莫德制剂是儿科常用药,主要成分是匹多莫德,中文说明书适应症为:本品为免疫调节剂,适用于机体免疫功能低下患者的上下呼吸道反复感染(咽炎、气管炎、支气管炎等);耳鼻喉科反复感染(鼻炎、扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎);泌尿系统感染;妇科感染;并可用于预防急性感染,缩短病程,减少疾病的严重程度;可作为急性感染期的辅助用药。

  同时,在【孕妇及哺乳期妇女用药】须标注:尚未有孕妇和哺乳妇女用药方面资料。尽管动物实验无生殖毒性,仍不宜用。妊娠3个月内妇女禁用。

  健识君查询CFDA公开数据发现,此次修订说明书涉及10个批准文号,8家企业,包括:浙江仙琚制药股份有限公司、天津金世制药有限公司、江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂、北京朗依制药有限公司、内蒙古双奇药业股份有限公司、太阳石(唐山)药业有限公司、南京海辰药业股份有限公司7家本土企业,及一家外企POLICHEM S.R.L.(普利化学工业有限公司)。

  2017年12月,在全网“狙击”“神药”的大氛围下,知名药师冀连梅曾发文《一年狂卖40亿的匹多莫德,请放过中国儿童!》,直指这款1993年首次在意大利上市、国内年销售额约40亿元的常用药,不仅有滥用之嫌,而且真实临床中疗效和安全性尚不明确。

  今年1月,新华社的调查显示,据意大利儿科传染病专业权威专家苏珊娜·埃斯波西托介绍,意大利卫生系统使用含匹多莫德成分的药物“非常频繁”,该药对3岁以上孩子预防疾病是有用的,特别是对于免疫系统薄弱、具有显著临床病史的患者,“非常有效”。但她也明确:“我们需要更多的研究来证明在6个月到3岁的儿童中是否可以使用。”

  匹多莫德还有扩大适应症之嫌。据报道,匹多莫德意大利文说明书显示,这种药物在呼吸道感染和泌尿道免疫力降低的人群中被用作免疫刺激剂。中文版与之相比,适应症有所扩大。

  截至日前(3月3日),《中国经营报》对该药的最新报道显示,普利莫(匹多莫德原研药)的生产厂家——普利化学工业有限公司,未对普利莫在中国适用人群扩大至3岁以下儿童是否做过相关临床试验做出正面回应。也未对该产品进入中国市场扩大适应症及使用人群给出解释。

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