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都梁软胶囊修改药品说明书 为华森药业“支柱”产品

时间:2018-09-20 03:27:13  来源:本站  作者:

  昨日(9月12日),国家药监局发布《国家药品监督管理局关于修订都梁软胶囊非处方药说明书范本的公告(2018年第60号)》,根据监测评价结果,为进一步保障公众用药安全,决定对都梁软胶囊非处方药说明书范本进行修订。

  对比原药品说明书,健识君发现,药监局在其【不良反应】项中增加“本品也有腹痛、呕吐、皮疹、头痛等不良反应报告”;【禁忌】项增加“对本品及所含成份过敏者禁用”等新内容。

  此外,国家药监局要求,都梁软胶囊非处方药生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照都梁软胶囊非处方药说明书范本(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年10月31日前报省级食品药品监管部门备案。

  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。

  据了解,都梁软胶囊是一款中药胶囊剂,主治功效为祛风散寒,活血通络。用于头痛属风寒瘀血阻滞脉络证者,症见头胀痛或刺痛,痛有定处,反复发作,遇风寒诱发或加重。

  健识君查询药监局数据库发现,目前,有关都梁软胶囊的记录只有一条,生产厂家为重庆华森制药股份有限公司,此次药品说明书的修改,并不会波及过多药品生产企业。

  重庆华森制药股份有限公司是一家A股上市公司,股票名称为华森制药,健识君通过查询其2018年半年报发现,其主要从事中成药、化学药的研发、生产和销售。

  华森制药还在半年报中提到,以威地美(铝碳酸镁片)、长松(聚乙二醇4000散)、痛泻宁颗粒、都梁软胶囊以及甘桔冰梅片为首的产品,已逐步成长为各自细分领域的权重产品。不过,华森制药并未说明各类产品的详细收入。

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